Biverkningsinformationen för läkemedel i Fass bygger på läkemedelsföretagens produktresuméer (Summary of Product Characteristics, SPC) som godkänts av Läkemedelsverket. Den första texten i Fass angående ett nytt läkemedels biverkningar bygger enbart på data från kliniska studier före registreringen. I dessa studier förväntas det att vanliga biverkningar har uppdagats. För att identifiera mer sällsynta biverkningar krävs det att ett stort antal människor exponeras, och i studier före registrering ingår förhållandevis få personer. Alltså är kunskapen om sällsynta biverkningar begränsad när ett nytt läkemedel eller vaccin kommer ut på marknaden. Långtidsbiverkningar är också relativt okända. Efter att det nya läkemedlet kommit ut på marknaden ska biverkningar spontanrapporteras, vilket betyder att misstänkta biverkningar ska dokumenteras och följas upp. Dock görs ingen aktiv övervakning av patienterna.

Uppemot 98 procent av biverkningarna missas

Det verkar finnas stora problem med detta system. I en studie från 1991 publicerad i Journal of the Royal Society of Medicine (JRSM) kom man till slutsatsen att rapporteringen enligt det spontana systemet missade uppemot 98 procent av biverkningarna. I en rapport publicerad i JAMA på 90-talet kom man till slutsatsen att endast runt 1 procent av alla biverkningar blir rapporterade till FDA (USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket). År 2006 gjordes en sammanställning av 37 studier från 12 länder. Dessa visade att biverkningar var underrapporterade med ett genomsnitt på 94 procent. I Kina kom nyligen en studie som visade att av alla biverkningar som rapporterades i Shanghai 2009, var 42,5 procent vaccinbiverkningar med reaktioner så allvarliga som anafylaxi och död.

Från NHF Swedens sammanfattning med källhänvisningar:
http://www.thenhf.se/forvillande-information-om-vaccination-och-biverkningar/